Om MEDEA

MEDEA är en nationell branschorganisation för medicintekniska konsulter.

MEDEA hanterar breda frågor inom hela den regulatoriska värdekedjan, från utveckling och immateriella rättigheter till produktion och marknad.

MEDEA strävar efter att hålla två träffar på olika platser i landet varje år.
Vid träffarna får man möjlighet att träffa Läkemedelsverket som aktivt deltar och presenterar nyheter inom regelverket och intressanta frågeställningar.

Det anordnas även föreläsningar inom intressanta och heta ämnen i samband med träffarna.

Stadgar

Styrelse

Ing-Marie Ahl, ordförande
ing-marie.ahl@prevas.se

Åse Ek, sekreterare
ase.ek@key2compliance.com

Anna-Karin Areskog, kassör
anna-karin.areskog@qadvis.com

Lars Carlsson, valberedningens ordförande
lars.carlsson@carlssonconsulting.se

Johan Sköld, ledamot
johan.skold@prevas.se

Camilla Drott, ledamot
camilla@drottquality.se

Therese Albinsson, ledamot
therese.albinsson@medqtech.se

Styrelserum

Våra konsulter

Medlemmarna i MEDEA erbjuder en bred kompetens inom kvalitetsfrågor främst relaterade till medicinteknik. Önskar du komma i kontakt med någon av MEDEAs konsulter hittar du kontaktuppgifter här.

Kontaktlista

Aktuellt

Den 21/5 kommer MEDEA att i samarbete med Läkemedelsverket anordna en nätverksträff hos Prevas AB, Sundbyberg. Läkemedelsverket kommer bland annat att prata om nyheter, uppdateringar på deras webb, uppföljning av marknadskontrollen, regeringsuppdrag  och vad förändringsförslaget innebär (som troligen kommer att vara antaget i maj). Även andra aktörer kommer att delta och vi hoppas att få till en interaktiv och lärorik träff.
För att göra denna nätverksträff så givande och intressant som möjligt är vi intresserade av att veta vilka frågeställningar som ni och era kunder sitter med nu och vad som är störst på agendan för er. Vi är därför tacksamma om ni kan skicka in förslag på frågor och ämnen som ni vill diskutera med Läkemedelsverket och de andra medverkande. Tacksam för er input senast 2024-04-30, för att ge oss och Läkemedelsverket tid att behandla frågorna.
Det kommer att vara möjligt att deltaga digitalt på nätverksträffen, men för de medlemmar som närvarar på plats bjuder MEDEA på lunch och fika. Vi börjar med lunch kl. 12 och fortsätter sedan med presentationer och diskussioner till kl. 17, med avbrott för fika. Inbjudan och agenda kommer att skickas ut senare, men spara gärna datumet i era kalendrar redan nu.
Då nätverksträffen endast är öppen för MEDEAs medlemmar är detta även en påminnelse om att betala medlemsavgiften för 2024. Som medlem i MEDEA får du utöver nätverksträffarna även gratis tillgång till vår samling av standarder inom det medicintekniska området.
I hopp om att vi ses i maj!
MEDEAs styrelse

Som medlem i MEDEA har du fri tillgång till biblioteket med standarder relevanta för utveckling och kontroll av medicintekniska produkter. Exempel på standarder som ingår är bl.a. aktuella versioner av ISO 13485, ISO 14971 samt ISO 14155.

Om detta är av intresse får du tillgång genom följande procedur:
1. Från medlemsrummet, ladda hem avtalet ”Terms and conditions_v.20-JUL-2021”
2. Maila till admin@medea.nu och bifoga en pdf-kopia av det ifyllda och undertecknade avtalet.
3. Om avtalet är komplett får du ett mail hur du kommer åt standarderna med länk och lösenord.

Den 21 februari 2024 kl. 10.30-12.00 hölls MEDEAs årsmöte digitalt och ca 20 medlemmar deltog. Utöver de sedvanliga årsmöteshandlingarna röstades det nya förslaget till stadgar igenom. De nya stadgarna kan nu ses genom att klicka på knappen ”Stadgar” ovan. Samtliga årsmöteshandlingar kommer att finnas tillgängliga i medlemsrummet så fort årsmötesprotokollet är justerat.

Nätverksträffar

Den 24 oktober anordnade MEDEA en digital nätverksträff där bland annat Läkemedelsverket, RISE Medical Notified Body AB och Key2Compliance medverkade. Ämnesområden som behandlades var bl.a. vägledningar från MDCG samt hur långt RISE kommit i sin process för att bli Notified Body. Det bjöds också på en genomgång av FDAs införande av ISO 13485. Agendan hittar du här. Presentationerna från nätverksträffen finns på medlemssidan.

Den 3 maj 2023 hölls en nätverksträff i AFRYs lokaler i Malmö. Träffen avhandlade följande ämnen: Egentillverkning MDCG 2023:1, ​Övergångsregler MDR​​, Info från Läkemedelsverket, Införande av UDI​ samt ​Perspektiv utifrån det anmälda organet. Presentationerna från nätverksträffen finns på medlemssidan.

Vårens nätverksträff hölls den 24 mars på AFRYs kontor i Göteborg, totalt var vi ca 40 deltagare, varav ett femtontal på plats och övriga digitalt. Temat för dagen var
”Hur vårdgivarna hanterar medicinteknik; egentillverkning/reprocessing/specialanpassning”.

Deltagarna bjöds på en trevlig lunch innan Ordförande Lars Carlsson, som var moderator för dagen, hälsade välkomna. Bland annat fick vi ta del av Läkemedelsverkets information om de nya föreskrifterna för Nationella Medicinska Informationssystem, och Vesna Malmberg berättade om hur Region Skåne möter kraven på ledningssystem. Nätverksträffen kännetecknades av aktiva åhörare som utmanade och fick svar från föreläsarna. För MEDEAs medlemmar finns presentationer från dagen att ta del av på medlemssidorna.

Save-the-Date: Nästa nätverksträff blir 12 oktober 2022, i Uppsala. Mer information kommer senare.

Representanter för MEDEA deltog på Läkemedelsverkets branchsamverkansmöte 7 april. Ämnesområden som togs upp var bl.a. post-market surveillance, nationell implementering av MDR och IVDR, samt prestandastudier för IVD-produkter. Bilder från mötet finns på medlemssidan.

Läkemedelsverket

Sammanställning av MEDEAs allmänna frågor till läkemedelsverket

Nu finns det en sammanställning av de allmänna frågor om medicintekniska produkter som MEDEA har ställt till myndigheter – främst Läkemedelsverket – under perioden 2017-2023. Frågorna berör till exempel definitioner, förtydligande av roller, klassificering av tillbehör, artikel 13 (importörers allmänna skyldigheter), och anmält organ vid reprocessing av engångsartiklar.

Öppna sammanställningen i nytt fönster.

Bli medlem

För att bli medlem i MEDEA krävs det att du är konsult verksam inom medicinteknik.

Medlemsavgift MEDEA
Årsavgift: 500 SEK
Bankgirokonto: 282-9737
Mottagare: MEDEA

När du betalar din medlemsavgift är det viktigt att du ser till att företagsnamn + ditt namn
samt texten ”medlemsavgift” anges på bankgirobetalningen.

Om företaget betalar för flera medarbetare samtidigt, måste alla namn anges på betalningen.
Nya medlemmar ombeds skicka följande information till kassören:
För- och efternamn
Företagsnamn
e-mail-address

Skicka till admin@medea.nu
Det är också hit du skickar eventuellt förändrade kontaktuppgifter.

Om du betalar från utlandet:
IBAN: SE75 8000 0821 4993 3341 4531
BIC/SWIFT-kod: SWEDSESS

Ditt medlemskap i MEDEA är personligt och fortsätter så länge årsavgiften är betald.
När medlemsavgiften är inbetald kommer du att få en personlig inbjudan till MEDEAs LinkedIn-grupp.

Integritetspolicy (hantering av personuppgifter)