Loading...
Home2022-05-09T19:03:11+00:00

Om MEDEA

MEDEA är en nationell branschorganisation för medicintekniska konsulter.

MEDEA hanterar breda frågor inom hela den regulatoriska värdekedjan, från utveckling och immateriella rättigheter till produktion och marknad.

MEDEA strävar efter att hålla två träffar på olika platser i landet varje år.
Vid träffarna får man möjlighet att träffa Läkemedelsverket som aktivt deltar och presenterar nyheter inom regelverket och intressanta frågeställningar.

Det anordnas även föreläsningar inom intressanta och heta ämnen i samband med träffarna.

Stadgar

Styrelse

Lars Carlsson, ordförande
lars.carlsson(at)carlssonconsulting.se

Helena Dahlin, tillträdande ordförande
helena.dahlin(at)key2compliance.com

Sara Nilsson, sekreterare
s.nilsson(at)ucl.ac.uk

Anna-Karin Areskog, kassör
anna-karin.areskog(at)qadvis.com

Mats Ohlson, valberedningens ordförande
mats.ohlson(at)mtadvisor.se

Lennart Philipson, ledamot
lennart.philipson(at)gmail.com

Maria Högman, ledamot
maria.hogman(at)afry.com

Styrelserum

Aktuellt

Branschsamverkansmöte med Läkemedelsverket, 7 april

Representanter för MEDEA deltog på Läkemedelsverkets branchsamverkansmöte 7 april. Ämnesområden som togs upp var bl.a. Post Market Surveillance, Nationell Implementering av MDR och IVDR samt prestandastudier. Bilder från mötet finns på medlemssidan, eller kontakta någon i styrelsen för mer information.

Standarder – en medlemsförmån

Senaste tillägget till MEDEAs standardbibliotek är ändring A11:2021 till ISO14971:2019.

Som MEDEA-medlem har du fri tillgång till biblioteket med standarder relevanta för utveckling och kontroll av medicintekniska produkter. Exempel på standarder som ingår är bl.a. ISO13485, ISO14971 samt ISO14155.

26 maj 2022, IVDR

Efter 26 maj måste nu IVD-produkter uppfylla kraven i IVDR eller omfattas av övergångsbestämmelser och uppfylla kraven i IVDD. Beroende på produktklass sker övergången vid olika datum, dock senast 26 maj 2027 då samtliga produkter måste uppfylla kraven i IVDR.

Nätverksträffar

Vårens nätverksträff hölls den 24 mars på AFRYs kontor i Göteborg, totalt 40 deltagare varav ett femtontal på plats och övriga digitalt. Temat för dagen var “Hur vårdgivarna hanterar medicinteknik; egentillverkning/reprocessing/specialanpassning”.

Deltagarna bjöds på en trevlig lunch av MEDEA innan Ordförande Lars Carlsson som var moderator för dagen hälsade välkommen. Bland annat fick vi ta del av Läkemedelsverkets informetion om de nya föreskrifterna för Nationella Medicinska Informationssystem och Vesna Malmberg berättade om hur Region Skåne möter kraven på ledningssystem. Nätverksträffen kännetecknades av aktiva åhörare som utmanade och fick svar från föreläsarna. För MEDEAs medlemmar finns presentationer från dagen att ta del av på medlemssidorna.

Save-the-Date!
Nästa nätverksträff blir 12 oktober 2022, i Uppsala. Mer information kommer senare.

Allmänna frågor till Läkemedelsverket

Sammanställning av Medeas allmänna frågor

Nu finns det en sammanställning av de allmänna frågor om medicintekniska produkter som Medea har ställt till myndigheter – främst Läkemedelsverket – under perioden 2017-2021. Frågorna berör till exempel definitioner, förtydligande av roller, klassificering av tillbehör, artikel 13 (importörers allmänna skyldigheter), och anmält organ vid reprocessing av engångsartiklar.

Öppna sammanställningen i nytt fönster.

Medlemssidor

Sida endast för medlemmar – klicka här»

Bli medlem i MEDEA

För att bli medlem i MEDEA krävs det att du är konsult verksam inom medicinteknik.

Medlemsavgift MEDEA
Årsavgift: 500 SEK
Bankgirokonto:282-9737
Mottagare: MEDEA

När du betalar din medlemsavgift är det viktigt att du ser till att företagsnamn + ditt namn
samt texten ”medlemsavgift” anges på bankgirobetalningen.

Om företaget betalar för flera medarbetare samtidigt, måste alla namn anges på betalningen.
Nya medlemmar ombeds skicka följande information till kassören:
För- och efternamn
Företagsnamn
e-mail-address

Skicka till admin(at)medea.consulting
Det är också hit du skickar eventuellt förändrade kontaktuppgifter.

Om du betalar från utlandet:
IBAN: SE75 8000 0821 4993 3341 4531
BIC/SWIFT-kod: SWEDSESS

Ditt medlemskap i MEDEA är personligt och fortsätter så länge årsavgiften är betald.
När medlemsavgiften är inbetald kommer du att få en personlig inbjudan till MEDEAs LinkedIn-grupp.

Integritetspolicy (hantering av personuppgifter)

Kontakta MEDEA

Contact Us