Om MEDEA
MEDEA är en nationell branschorganisation för medicintekniska konsulter.
MEDEA hanterar breda frågor inom hela den regulatoriska värdekedjan, från utveckling och immateriella rättigheter till produktion och marknad.
MEDEA strävar efter att hålla två träffar på olika platser i landet varje år.
Vid träffarna får man möjlighet att träffa Läkemedelsverket som aktivt deltar och presenterar nyheter inom regelverket och intressanta frågeställningar.
Det anordnas även föreläsningar inom intressanta och heta ämnen i samband med träffarna.
Styrelse
Lars Carlsson, ordförande
lars.carlsson(at)carlssonconsulting.se
Ing-Marie Ahl, tillträdande ordförande
ing-marie.ahl(at)prevas.se
Åse Ek, sekreterare
ase.ek(at)key2compliance.com
Anna-Karin Areskog, kassör
anna-karin.areskog(at)qadvis.com
Mats Ohlson, valberedningens ordförande
mats.ohlson(at)mtadvisor.se
Johan Sköld, ledamot
johan.skold(at)sdsmedteq.com
Helena Dahlin, ledamot
helena.dahlin(at)key2compliance.com
Våra konsulter
Medlemmarna i MEDEA erbjuder en bred kompetens inom kvalitetsfrågor främst relaterade till medicinteknik. Önskar du komma i kontakt med någon av MEDEAs konsulter hittar du kontaktuppgifter här.
Aktuellt
Digital nätverksträff, 24 oktober 2023
Den 24 oktober anordnar MEDEA en digital nätverksträff där bland annat Läkemedelsverket, RISE Medical Notified Body AB och Key2Compliance medverkar. Ämnesområden som kommer att behandlas är bl.a. vägledningar från MDCG samt hur långt RISE kommit i sin process för att bli Notified Body. Vi kommer också att bjudas på en genomgång av FDAs införande av ISO 13485. Preliminär agenda hittar du här. Anmäl dig till admin@medea.consulting senast 2023-10-22.
Branschsamverkansmöte med Läkemedelsverket, 7 april 2022
Representanter för MEDEA deltog på Läkemedelsverkets branchsamverkansmöte 7 april. Ämnesområden som togs upp var bl.a. post-market surveillance, nationell implementering av MDR och IVDR, samt prestandastudier för IVD-produkter. Bilder från mötet finns på medlemssidan.
Standarder – en medlemsförmån
Senaste tillägget till MEDEAs standardbibliotek är ändring A11:2021 till ISO 14971:2019.
Som MEDEA-medlem har du fri tillgång till biblioteket med standarder relevanta för utveckling och kontroll av medicintekniska produkter. Exempel på standarder som ingår är bl.a. aktuella versioner av ISO 13485, ISO 14971 samt ISO 14155.
26 maj 2022, IVDR
Efter 26 maj måste nu IVD-produkter uppfylla kraven i IVDR eller omfattas av övergångsbestämmelser och uppfylla kraven i IVDD. Beroende på produktklass sker övergången vid olika datum, dock senast 26 maj 2027 då samtliga produkter måste uppfylla kraven i IVDR.
Nätverksträffar
Digital nätverksträff, 24 oktober 2023
Den 24 oktober anordnade MEDEA en digital nätverksträff där bland annat Läkemedelsverket, RISE Medical Notified Body AB och Key2Compliance medverkade. Ämnesområden som behandlades var bl.a. vägledningar från MDCG samt hur långt RISE kommit i sin process för att bli Notified Body. Det bjöds också på en genomgång av FDAs införande av ISO 13485. Agendan hittar du här. Presentationerna från nätverksträffen finns på medlemssidan.
Nätverksträff, 24 mars 2022
Vårens nätverksträff hölls den 24 mars på AFRYs kontor i Göteborg, totalt var vi ca 40 deltagare, varav ett femtontal på plats och övriga digitalt. Temat för dagen var ”Hur vårdgivarna hanterar medicinteknik; egentillverkning/reprocessing/specialanpassning”.
Deltagarna bjöds på en trevlig lunch innan Ordförande Lars Carlsson, som var moderator för dagen, hälsade välkomna. Bland annat fick vi ta del av Läkemedelsverkets information om de nya föreskrifterna för Nationella Medicinska Informationssystem, och Vesna Malmberg berättade om hur Region Skåne möter kraven på ledningssystem. Nätverksträffen kännetecknades av aktiva åhörare som utmanade och fick svar från föreläsarna. För MEDEAs medlemmar finns presentationer från dagen att ta del av på medlemssidorna.
Save-the-Date: Nästa nätverksträff blir 12 oktober 2022, i Uppsala. Mer information kommer senare.
Allmänna frågor till Läkemedelsverket
Sammanställning av MEDEAs allmänna frågor
Nu finns det en sammanställning av de allmänna frågor om medicintekniska produkter som MEDEA har ställt till myndigheter – främst Läkemedelsverket – under perioden 2017-2021. Frågorna berör till exempel definitioner, förtydligande av roller, klassificering av tillbehör, artikel 13 (importörers allmänna skyldigheter), och anmält organ vid reprocessing av engångsartiklar.
Medlemssidor
Sida endast för medlemmar – klicka här»
Bli medlem i MEDEA
För att bli medlem i MEDEA krävs det att du är konsult verksam inom medicinteknik.
Medlemsavgift MEDEA
Årsavgift: 500 SEK
Bankgirokonto: 282-9737
Mottagare: MEDEA
När du betalar din medlemsavgift är det viktigt att du ser till att företagsnamn + ditt namn
samt texten ”medlemsavgift” anges på bankgirobetalningen.
Om företaget betalar för flera medarbetare samtidigt, måste alla namn anges på betalningen.
Nya medlemmar ombeds skicka följande information till kassören:
För- och efternamn
Företagsnamn
e-mail-address
Skicka till admin(at)medea.consulting
Det är också hit du skickar eventuellt förändrade kontaktuppgifter.
Om du betalar från utlandet:
IBAN: SE75 8000 0821 4993 3341 4531
BIC/SWIFT-kod: SWEDSESS
Ditt medlemskap i MEDEA är personligt och fortsätter så länge årsavgiften är betald.
När medlemsavgiften är inbetald kommer du att få en personlig inbjudan till MEDEAs LinkedIn-grupp.